Trang nhất
  Xã Luận
  Đọc Báo Trong Nước
  Truyện Ngắn
  Kinh Tế
  Âm vang sử Việt
  Tin Thể Thao
  Y Học
  Tâm lý - Xã hội
  Công Nghệ
  Ẩm Thực

    Diễn Đàn Biển Đông
Việt Nam và Trung Quốc đàm phán về vấn đề trên biển
    Hình Ảnh Quê Nhà - Video Clip
Quần thể tâm linh Fansipan và những giá trị văn hóa bền vững
    Tin Thế Giới
Mỹ - Hàn Quốc công bố 'Kế hoạch tham chiến mới' cho xung đột với Triều Tiên
    Tin Việt Nam
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc hội kiến Chủ tịch Duma Quốc gia Nga
    Tin Cộng Đồng
Nguyên chủ tịch SEARAC kiện TS Nguyễn Đình Thắng về tội phỉ báng
    Tin Hoa Kỳ
Tổng thống Biden: Chuỗi cung ứng của nước Mỹ rất mạnh, nhưng chỉ ông già Noel mới có thể giữ lời hứa
    Văn Nghệ
Nghệ sĩ Kim Thủy qua đời sau khi mắc Covid-19
    Điện Ảnh
Alec Baldwin tàn tạ trong lần đầu xuất hiện sau vụ xả súng gây chết người
    Âm Nhạc
ABBA tái hợp sau 40 năm trước khi tan rã vĩnh viễn
    Văn Học
Giải Nobel Văn học 2021 tôn vinh tình nhân ái

Thông Tin Tòa Soạn

Tổng biên tập:
Tiến Sĩ
Nguyễn Hữu Hoạt
Phụ Tá Tổng Biên Tập
Tiến Sĩ
Nhật Khánh Thy Nguyễn
Tổng Thư ký:
Quách Y Lành




   Y Học
Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax
Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nguồn tin riêng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế (ban hành ngày 19/8), vaccine sản xuất trong nước có báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 được Hội đồng Đạo đức thông qua là có thể nộp hồ sơ xin phép lưu hành khẩn cấp.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo này hôm 22/8, nhưng có yêu cầu chỉnh sửa báo cáo.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vaccine.

Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.

Ngày 25/8, báo cáo chỉnh sửa của Công ty Nanogen đã được đệ trình lên hội đồng.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khỏe người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Chiều 27/8, Giáo sư, tiến sĩ Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho hay đơn vị này đã thông qua báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen. Đến nay, vaccine Nano Covax chưa được chứng minh hiệu lực bảo vệ.

"Chúng ta phải chờ để có đủ dữ liệu đánh giá vấn đề này, khả năng phải mất đến vài tháng. Trước khi đánh giá hiệu lực bảo vệ, chúng tôi cần các thông tin về tính sinh miễn dịch của vaccine phải đầy đủ hơn. Hiện nay, số liệu về tính sinh miễn dịch vẫn chưa đầy đủ", Giáo sư Dũng nói.
DanQuyen.com (Theo zingnews.vn)
    Phản Hồi Của Độc Giả Về Bài Viết
Họ và Tên
Địa chỉ
Email
Tiêu đề
Nội dung
Gửi cho bạn bè Phản hồi

Các bài viết mới:
    Trung Quốc: Phát hiện kháng thể vô hiệu hóa tất cả biến thể SARS-CoV-2 (02-12-2021)
    EMA tiến hành đánh giá vaccine của Valneva (02-12-2021)
    Tìm ra nguyên nhân dẫn đến biến chứng đông máu sau tiêm vaccine của AstraZeneca (02-12-2021)
    Các chuyên gia từng bước 'gỡ rối' về biến thể Omicron (02-12-2021)
    Các nước tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em như thế nào? (01-12-2021)
    Australia phát triển vaccine COVID-19 đầu tiên bằng công nghệ mRNA (01-12-2021)
    Bộ Y tế chính thức lý giải vì sao gia hạn vắc-xin Pfizer thêm 3 tháng (30-11-2021)
    Vaccine Covivac ngừng thử nghiệm giai đoạn 3 vì thiếu tình nguyện viên (30-11-2021)
    WHO: Các nước cần sẵn sàng hệ thống y tế đối phó nguy cơ bùng dịch vì Omicron (29-11-2021)
    Tổ chức Y tế Thế giới ủng hộ nhiều đề xuất của Việt Nam về vaccine (29-11-2021)
    Điểm chung gì giữa những nơi xuất hiện các biến thể COVID-19 mới? (28-11-2021)
    Đức phát hiện ca nghi nhiễm biến thể Omicron, châu Âu nâng cấp độ cảnh giác (27-11-2021)
    Cụ bà 91 tuổi ung thư dạ dày bình phục 'thần kỳ' sau 3 ngày phẫu thuật (24-11-2021)
    Phát hiện yếu tố có thể ảnh hưởng hiệu lực của vaccine Pfizer (24-11-2021)
    Lý do biến thể Delta có thể tự hủy diệt (23-11-2021)
    Lo ngại 'siêu biến chủng' thay thế Delta sắp xuất hiện (22-11-2021)
    Phụ nữ mang thai có nên tiêm mũi 3 vaccine Covid-19? (21-11-2021)
    Phát hiện mới về nguy cơ đột quỵ do hút thuốc lá (20-11-2021)
    Đau bụng dữ dội, phải cấp cứu vì không đi khám sớm dấu hiệu này (18-11-2021)
    Năm 2022, vaccine phòng COVID-19 thương hiệu Việt sẽ lưu hành (16-11-2021)

Các bài viết cũ:
    Covid-19: Phát hiện quan trọng về thời điểm virus SARS-CoV-2 lây mạnh nhất (26-08-2021)
    Nhật Bản khẩn cấp xử lý vụ vaccine Moderna có chất lạ (26-08-2021)
    WHO: Thông tin sai lệch khiến đại dịch COVID-19 kéo dài (25-08-2021)
    WHO kêu gọi trì hoãn mũi tiêm tăng cường nhằm tăng tỷ lệ người được tiêm chủng (23-08-2021)
    Covid-19: Tìm ra kháng thể chống được một loạt biến thể virus SARS-COV-2 (23-08-2021)
    Những loại thuốc cần thận trọng khi điều trị cho trẻ mắc Covid-19 (22-08-2021)
    Cuba cấp phép hai vắc-xin ngừa COVID-19 nội địa, thuốc của AstraZeneca có kết quả khả quan (22-08-2021)
    Anh ca ngợi loại thuốc đặc trị Covid-19 đầu tiên (22-08-2021)
    AstraZeneca công bố kết quả thử nghiệm thuốc phòng ngừa và điều trị COVID-19 (20-08-2021)
    Hiệu quả thực sự các 'bài thuốc gia truyền' trị COVID-19 trên mạng (19-08-2021)
    Bệnh nhân sau phẫu thuật tim có tiêm vaccine ngừa Covid-19 được không? (19-08-2021)
    Nga thông báo hiệu quả của vaccine liều đơn Sputnik Light (18-08-2021)
    Nhiễm COVID-19 sau khi tiêm chủng không có nghĩa vaccine không hiệu quả (18-08-2021)
    Bộ Y tế trả lời về việc xin chủ trương tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ từ 12-18 tuổi (17-08-2021)
    Diễn biến bệnh của người đã tiêm vắc xin vẫn nhiễm Covid-19 (15-08-2021)
    Trung Quốc phát hiện các trường hợp nghi mắc bệnh than trên da (15-08-2021)
    5 câu hỏi về phổ cập tiêm chủng vaccine Covid-19, tạo miễn dịch cộng đồng (14-08-2021)
    Chuyên gia: Thêm nhiều người sẽ chết nếu nước giàu tiêm nhắc lại (14-08-2021)
    Bí ẩn nguồn gốc Covid-19: Virus SARS-CoV-2 rất có thể đã xuất hiện tại Italy từ Hè 2019? (14-08-2021)
    Lambda - 'vũ điệu' nguy hiểm từ biến thể của SARS-CoV-2 (12-08-2021)
 
"Hoàng Sa, Trường Sa là của Việt Nam".

Chuyển Tiếng Việt


    Truyện Ngắn
Gió Đêm


   Sự Kiện

Lời Di Chúc của Vua Trần Nhân Tôn





 

Copyright © 2010 DanQuyen.com - Cơ Quan Ngôn Luận Người Việt Hải Ngoại
Địa Chỉ Liên Lạc Thư Tín:
E-mail: danquyennews@aol.com
Lượt Truy Cập : 139346000.